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Les génériques des antirejets en question

Mis à jour le jeudi, 16 juillet 2015 02:43 - Écrit par Yvanie le jeudi, 16 juillet 2015 02:43

On se souvient en 2012 de "l’affaire" des génériques du Cellcept, dont l’Assurance Maladie avait souhaité imposer l’usage, avant de faire machine arrière suite à l’action de Renaloo. Elle s’est également engagée à l’époque à rendre tous les médicaments antirejets non substituables, en raison de leur marge thérapeutique étroite et des risques potentiels importants pour les patients greffés.

Une équipe canadienne a repris les résultats de 50 études comparant un générique d’immunosuppresseur (ciclosporine, tacrolimus ou mycophénolate mofétil) avec son princeps et concernant plus de 3000 personnes greffées.

Il apparaît que la ciclosporine en générique satisfait aux critères de bioéquivalence de la FDA (Food and Drug Administration) américaine, chez les greffés du rein, mais pas à ceux de l’EMA (European Medicines Agency, son équivalent en Europe).

Quant aux génériques du tacrolimus et du mycophénolate mofétil, ils ne répondent aux critères d’aucune des agences.

Il n’y a cependant pas de différence dans le taux de rejets aigus entre les patients traités par les princeps ou par les génériques, mais les auteurs déplorent la faible qualité méthodologique de nombreuses études, ce dont témoigne le fait que d’autres critères importants, comme la survie totale des patients, sont souvent insuffisamment pris en compte.

Ce travail montre que les données rigoureuses manquent pour affirmer la bioéquivalence et l’efficacité clinique des génériques des antirejets.

Compte tenu des graves conséquences que peut avoir un rejet de greffe, les auteurs estiment que pour le moment, la substitution d'un antirejet par son générique ou d’un générique par un autre ne doit par être faite sans l’avis d’un spécialiste.

D'après "Immunosuppression après greffe d’organe : les génériques sont sur le gril", Quotidienne du JIM du 13 juillet 2015, Dr Roseline Péluchon
Molnar AO et coll. : Generic immunosuppression in solid organ transplantation: systematic review and meta-analysis
 

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