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Greffe rénale : un nouvel immunosuppresseur très prometteur...

Mis à jour le mercredi, 07 juillet 2004 12:38 - Écrit par Yvanie le mercredi, 07 juillet 2004 12:38

11 août 2004, AFIDTN

Le nouvel immunosuppresseur développé par Novartis sous le nom de code FTY720 s'est montré aussi efficace que le mycophénolate mofétil (Cellcept*, Roche) en association à la ciclosporine (Néoral*, Novartis) en prévention du rejet aigu après une greffe de rein, dans une étude de phase II.
Le FTY720 est le premier représentant d'une nouvelle classe d'immunosuppresseurs, les agonistes du récepteur de la phosphatase-sphingosine-1. Son mode d'action repose sur une réduction de la recirculation des lymphocytes provenant des ganglions lymphatiques vers le sang et les tissus périphériques, dont les lésions inflammatoires et les greffons, expliquent Helio Tedesco-Silva de Sao Paulo au Brésil et ses collègues.
Ils publient dans Transplantation une étude de phase II dont les résultats avaient été présentés au congrès Transplant 2001 à Chicago.
Chez l'animal, le produit a démontré des effets synergiques en association avec les inhibiteurs de la calcineurine comme la ciclosporine. De plus, il ne provoque pas de dysfonctionnement des lymphocytes T, ce qui pourrait permettre de protéger les greffons du rejet sans induire d'immunosuppression générale comme le font les traitements préventifs du rejet actuels.
Présenté par Novartis, qui en a acquis auprès de Mitsubishi Pharma, comme la "nouvelle pierre angulaire de l'immunomodulation", le FTY720 est actuellement en phase III. Un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) devrait être déposé en 2005, rappelle-t-on.
Cette étude de phase II multicentrique est la première ayant évalué l'efficacité et la sécurité du FTY720, en transplantation rénale de novo, notent les auteurs parmi lesquels figurent deux Français, le Pr Bernard Charpentier de l'hôpital Bicêtre (Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, AP-HP) et le Dr Georges Mourad du CHU de Montpellier.
Ils ont recruté 208 patients dont 167 ont reçu le FTY720 par voie orale à des doses de 0,25, 0,5, 1 et 2,5 mg et 41 le mycophénolate mofétil, en association avec la ciclosporine et des corticostéroïdes pendant 3 mois. Les patients ont été suivis 3 mois de plus.
Trois mois après la greffe, les deux doses les plus élevées de FTY720 étudiées étaient aussi efficaces que le mycophénolate mofétil en prévention du rejet avec une incidence du rejet aigu confirmé par biopsie de 17,5% et 9,8% pour les doses de 1 et 2,5 mg contre 17,1% pour le mycophénolate mofétil.
L'incidence du critère d'évaluation composite (rejet aigu confirmé par biopsie, perte du greffon ou décès) était inférieure pour le FTY720 à 2,5 mg (14,6%) par rapport au FTY720 aux doses de 0,25 mg (25,6%), 0,5 mg (34,9%) et 1 mg (17,5%) et avec le mycophénolate (19,5%).
Le décès ou la perte du greffon sont survenus chez 2,4% des patients sous FTY720 contre 4,9% des patients sous mycophénolate mofétil.
La tolérance était comparable entre les deux immunosuppresseurs. La principale différence étant une réduction légère et transitoire du rythme cardiaque avec le FTY720.
Une diminution des lymphocytes périphériques a été observée avec le FTY720, comme le laissait prévoir le mécanisme d'action. Elle était réversible à l'arrêt du traitement.
Le FTY720 présente une excellente efficacité sans toxicité supplémentaire avec les immunosuppresseurs utilisés dans cette étude, concluent-ils.
(Transplantation, vol.77, nø12, pp.1826-1833)

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