Novartis demande l’autorisation de mise sur le marché européen d’un nouvel immunosuppresseur
12 février 2004, Firstinvest
Novartis attaque son concurrent helvétique Roche de plein front sur le domaine des médicaments anti-rejet après transplantation d’organes. Aujourd’hui, le groupe a transmis auprès de l’Agence européenne d’évaluation des médicaments un dossier de mise sur le marché du Myfortic.
Les patients qui subissent une greffe ont l’habitude de prendre des médicaments anti-rejets afin d’empêcher un rejet de l’organe greffé. Ils suivent ce traitement généralement pour le reste de leur vie dans le but d’éviter des problèmes à long terme.
Dans ce domaine thérapeutique, c’est Roche qui est le leader mondial, avec le CellCept, dont les ventes ont atteint 1,34 milliard de francs suisses l’an passé. Le Myfortic de Novartis agit selon le même procédé que le CellCept mais produirait moins d’effets secondaires, selon diverses études.
En complément : un extrait du communiqué de presse de Novartis au sujet du Myfortic
Myfortic est une formulation spécialement étudiée du sel de sodium de l’acidemycophénolique (MPA), un immunosuppresseur clé, utilisé en transplantation dans lestraitements associés à Neoral®. Le traitement complémentaire avec des agents contenantdu MPA est l’option standard pour plus de 70% des nouveaux cas de transplantation rénale (que l’on estime à environ 40 000 par an à l’échelle mondiale).
L’emploi de la seuleformulation de MPA sur le marché pour la transplantation, le mycophénolate mofétil (MMF), est malheureusement grevé d’incertitudes dues à la nécessité de modifier les doses, voire d’arrêter le traitement (effets indésirables gastro-intestinaux). Les fréquents changements de dosage du MPA ont des répercussions négatives sur les résultats du traitement, notamment une plus forte incidence de perte du greffon chez le patient transplanté.
Myfortic se présente sous la forme de comprimés gastro-résistants d’un nouveau type, spécialement mis au point pour protéger les voies digestives supérieures des effets indésirables connus du MPA.
Une meilleure tolérance gastro-intestinale devrait permettrede réduire la fréquence des réductions de posologie ou des arrêts de traitement. Deux études cliniques clés, incluant 748 patients au plan mondial, ont démontré que la formulation gastro-résistante de Myfortic a un effet immunosuppresseur puissant et qu’elle est bien tolérée chez les patients ayant bénéficié d’une première greffe rénale. On a constaté aussi que des patients transplantés, préalablement traités avec d’autres produits contenant du MPA, pouvaient changer de traitement et passer à Myfortic sans risque. Des réductions posologiques moins fréquentes pour intolérance gastro-intestinale et une moindre incidence d’infections graves, indiquent que Myfortic pourrait devenir un agent du plus grand intérêt dans l’éventail des schémas thérapeutiques d’immunosuppression.
Anthony Rosenberg, Directeur mondial de l’Unité d’affaires Transplantation chez Novartis Pharma SA a déclaré à ce propos : « Voilà une excellente nouvelle pour les patients transplantés. En effet, Myfortic présente l’efficacité du MPA tout en offrant la perspective de réduire la fréquence de certains des effets non souhaités qui altèrent considérablement la qualité de vie des patients et peuvent même, à terme, compromettre le traitement. Myfortic sera un élément précieux dans le portefeuille transplantation de Novartis dont les produits bénéficient à des dizaines de milliers de patients. »
L’équipe de spécialistes en transplantation et immunologie de chez Novartis se consacre audéveloppement d’une gamme innovante de médicaments pour la prévention du rejet de greffe, afin d’élargir au maximum la palette des produits disponibles et de conforter la position de leader mondial de Novartis en médecine de transplantation
