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L'insuffisance rénale

Médicaments, observance et pharmacovigilance

Mis à jour le vendredi, 11 mars 2011 03:53 - Écrit par Yvanie le lundi, 28 février 2011 07:31

 

La pharmacovigilance

La sécurité d’emploi des médicaments est normalement encadrée par l’octroi, puis le renouvellement des Autorisations de Mise sur le Marché (qui permettent la commercialisation des produits) par l’Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé). Celle-ci est également responsable de la centralisation d’un processus national dit de "pharmacovigilance". 

En France, la pharmacovigilance a pour objet « la surveillance du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain » (article R. 5121-150 du code de la Santé Publique).

Elle vise à garantir la sécurité d’emploi des médicaments. Elle repose sur le signalement des effets indésirables par les professionnels de santé (obligation leur est faite selon le code de la Santé Publique de signaler tout effet indésirable médicamenteux grave ou inattendu) et les laboratoires pharmaceutiques.

Les professionnels de santé déclarent les effets indésirables aux 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), situés dans des structures hospitalières, et qui ont chacun leur propre compétence géographique. Les événements sont évalués et enregistrés, puis transmis à l'Afssaps qui coordonne l'ensemble du système.

altSi un effet indésirable est transmis au laboratoire pharmaceutique propriétaire du médicament, il doit le déclarer directement à l'Afssaps sous 15 jours si l'effet indésirable est grave (décès, mise en jeu du pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation, invalidité, anomalie ou malformation congénitale, autre critère médicalement important). Les cas de Pharmacovigilance ne répondant pas à ces critères sont dits "non graves" et seront transmis aux Autorités Compétentes par le biais des rapports périodiques.

Les différentes agences nationales en charge du médicament ont organisé un réseau d'échange d'informations sur la pharmacovigilance. Un effet indésirable grave constaté pour un même médicament en Allemagne et en Grande-Bretagne est donc transmis en France et des recoupements sont faits. Cela peut amener à modifier les conditions d'utilisation du produit, à les restreindre voire à retirer le produit du marché.

Les données de pharmacovigilance pour un médicament sont rassemblées et analysées par le laboratoire dans un document appelé Periodic Safety Update Report (PSUR), qui est fourni régulièrement aux Autorités de Santé (l'Afssaps pour la France) : tous les 6 mois pour un médicament nouveau, puis à terme tous les 3 ans.

 

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